2014早先3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简述 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的注销和批文情况，恒瑞、因斯持续乏力，兆科、北天空后来居上，轩竹和海正展现借助于借助于其革新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的注销申诉情况

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 原始文档统计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂申请人共五 134 个（以申诉号计，下同），涉及 51 家当中小企业的 56 个葡萄，除了上海洛神的对磺酰胺和银谷精细化工剂的基团喹溴铵为申请人产借助于以外，其他大多为申请人流行得病学。

1、昆山恒瑞和兆科药剂业申请人为数列居榜：

相比较年初昆山恒瑞注销为数列居榜，经过 Q3 后李氏大药剂厂的子一些公司子一些公司兆科药剂业以----胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个葡萄为数追上了昆山恒瑞，次于榜。两个一些公司的具体注销葡萄及情况如下表所示：

昆山恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 大多是抗药剂，另一葡萄 SHR4640 系统性这封息不详。

INSIGHT 原始数据显示，昆山恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类制剂注销一段时间点也在同一一段时间 3 个季度。与现在 3 年同期做比较，昆山恒瑞年初份注销 1.1 类制剂的葡萄为数虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 所示），但在国内名列第一始终靠同一一段时间。

其当中，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同小分子研发竞争激烈而取消开发。

用以胃癌的氰化塔拉替尼于年初份 9 年初从未完成现场检查，这在国内1.1类替尼类制剂申请人当中批核某种程度极快，除了昆山因斯的氰化氟马替尼外，其他赢得流行得病学批件的替尼类制剂其他大多尚从未开始注销产借助于，而因斯的氟马替尼在此之同一一段时间也要继续流行得病学试验。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年赢得流行得病学批文，在此之同一一段时间还从未开始注销产借助于。

其他继续开发当中的药剂若无还包括用以癌症用药剂的抗药剂 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药剂等。

兆科药剂业注销的 3 个葡萄为胸腺胺 β4、----胺和司来普伐胺，止痛分列水肿损伤修复、脑部性和外阴念珠菌得病。

INSIGHT 原始文档显示，兆科药剂业 1.1 类制剂申请人历史记录仅为同一一段时间年 8 年初申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司赢得Netflix特许权的葡萄，该药剂是用以用药剂卵巢癌的喜树碱衍生若无类抗药剂，但根据 INSIGHT 原始文档显示，此药剂在我国从未通过流行得病学批文。

2、昆山因斯和广北北天空申请人为数次于第二：

根据兰花园 INSIGHT - China Pharma Data 原始文档统计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂注销葡萄为数次于第二位的是昆山因斯和广北北天空，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

昆山因斯注销 2 个葡萄当中，HS-10234 是抑制剂核苷类似若无，HS-10220 化合若无和小分子具体这封息不详。

INSIGHT 原始数据显示，昆山因斯 2011-2013 年当中 1.1 类制剂注销的一段时间点也在同一一段时间 3 个季度，与现在 3 年同期做比较，昆山因斯仅有 4 年大多注销 1.1 类葡萄 2-3 个，尤为比较稳定（如图2所示）。

其当中用以内科和小儿受到感染的磺酸硝唑于 2005 年赢得流行得病学批件并于 2014 年 2 年初赢得产借助于批件；用以丙M-肝炎的 PLK 类似物卡呋色替，其同类M-药剂若无为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破若无，在此之同一一段时间 volasertib 从未完成二期流行得病学研究；其他注销的 1.1 类药剂若无还包括AT1复合物特异性降压药剂、GLP-1 类似若无降糖药剂和替尼类抗药剂等。

广北北天空于年初份年初同时注销了两个葡萄，分列氨基依米他舒和氰化莱洛替尼。氨基依米他舒的发挥作用小分子是 NS5A，止痛为丙肝；氰化莱洛替尼是用药剂癌症的多凋亡若无，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始文档显示，广北北天空药剂业在现在 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，分列用药剂慢性乙肝的当是赛定和用药剂脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品在此之同一一段时间分别在做一期和二期流行得病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂的批文情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始文档统计，2014 年 Q1-Q3 共五批文了 24 个化药剂 1.1 类制剂葡萄，涉及 22 家当中小企业。

1、昆山恒瑞、昆山因斯流行得病学获批为数后来居上

批文葡萄为数较多的是革新后来居上当中小企业昆山恒瑞和昆山因斯，分别赢得了两个 1.1 类制剂流行得病学批件。具体原始数据如表 3 所示：

昆山因斯的氰化氟马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上研发的新从同一一段时间慢性肝细胞丙M-肝炎用药剂药剂，相比较一线药剂若无从同一一段时间除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可较高解决耐药剂性问题。氰化氟马替尼原为注销产借助于，但仍要并从未被批文产借助于，而是传送了流行得病学批件，还需继续进行流行得病学试验。

昆山因斯另一个赢得流行得病学批文的药剂若无 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能用以肺癌。

昆山恒瑞于年初份 5 年初同时赢得了 2 个 1.1 类葡萄的流行得病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可用以胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，用药剂 II M-白血得病，武田精细化工剂的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫取消了流行得病学试验，因此昆山恒瑞呋格列泛流行得病学试验的展现借助于将更加受到关注。

2、山北轩竹、嘉兴海正革新实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药剂 1.1 类制剂流行得病学批件的当中小企业当中，除了昆山恒瑞和昆山因斯赢得 2 个流行得病学批件外，其他当中小企业都仅赢得 1 个。其当中，山北轩竹和嘉兴海正以仅有几年斐然的注销成绩展现借助于借助于其革新实用价值。

四环医药剂集团控股子一些公司山北轩竹在年初份 9 年初拿到了高血压药剂泰乐抛物线的流行得病学批件。

INSIGHT 原始文档显示，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，共五注销了 8 个 1.1 类制剂，其当中 5 个早已赢得了流行得病学批件。这些 1.1 类制剂当中不在少数最仅有尤为热门的替尼类抗药剂、DPP-4 类似物降糖药剂，另外也有抗菌谱较广的培南头孢菌素、钾离子特异性类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类似物降糖药剂等（如表 4 所示）。

另外山北轩竹还有两个制剂分别保持稳定主要成分纯度定量研究和流行得病学同一一段时间研究期当中。

嘉兴海正于年初份 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行得病学批件。INSIGHT 原始文档显示，嘉兴海正于还年初份 3 年初注销了用以用药剂丙M-肝炎、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生若无 PEG-SN38。

仅有 3 年来，嘉兴海正共五申请人了 5 个 1.1 类制剂，其当中 2 个批文流行得病学，3 个正在审评。赢得批文流行得病学的另一个药剂是飞龙吸收类似物海泽麦布片，正在审评当中的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和用药剂阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了流行得病学试验，同一一段时间两个药剂的进展大多为二期流行得病学试验，AD35 则于年初份 7 年初通过了美国 IND 申请人的批文。

3、杭州华北流行得病学批件获批极快

从注销加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销当中，制剂葡萄从进入药剂审教育当中心到赢得流行得病学批件，最慢的历时 3 年，大多数葡萄历时 9-17 个年初，极快获批的是杭州华北医药剂的酪氨酸激酶类似物迈华替尼，历时仅为 6 个年初。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类制剂注销和批核的整体情况，昆山恒瑞依然后来居上于，昆山因斯紧跟再次持续乏力，兆科药剂业和广北北天空凭着注销葡萄为数后来居上。除此之外，山北轩竹和嘉兴海正也展现借助于借助于了不可小觑的制剂研发实用价值。

下一个季度是否会有当中小企业在化药剂 1.1 类制剂注销当中崭露头角，让我们拭目以待。

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