2014年前3季度1.1类新药发展潜力申报企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的提不止申请和批文状况，恒瑞、哈根停滞追过，兆科、北云彩后来居上，轩竹和海正展现不止不止其不断创新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的提不止申请不作为状况

根据玉兰园圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂审核共有 134 个（以不作为号计，下同），无关 51 家大新公司的 56 个家养，除了天津红日的对磺酰胺和银谷化工的苯环噻唑溴乙酸为审核原材料以除此以外，其他之外为审核流行病学。

1、盐城恒瑞和兆科顺丰审核存量列居前十名：

远比上半年盐城恒瑞提不止申请存量列居前十名，经过 Q3 后李氏大药厂控股公司子新公司兆科顺丰以亦非酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个家养存量追上了盐城恒瑞，分列前十名。两个新公司的基本提不止申请家养及状况如下表上图：

盐城恒瑞提不止申请的 SHR3680、SHR6390 之外是防药，另一家养 SHR4640 相关信息待考。

INSIGHT 资料标示不止，盐城恒瑞 2011-2013 年之此前 1.1 类药厂提不止申请时间点也在此前 3 个周内。与过去 3 年年末来作相当，盐城恒瑞年初内提不止申请 1.1 类药厂的家养存量虽较 2013 年年末有所下滑（如图 1 上图），但在欧洲各国排名无论如何靠此前。

其之此前，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同抗病毒制造竞争激烈而取消开发。

主要用途胃癌的氰化特尼替尼于年初内 9 年初顺利完成会场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药厂审核之此前批文进程最快，除了盐城哈根的氰化硫马替尼除此以外，其他获取流行病学批件的替尼类药厂其他之外都已开始提不止申请原材料，而哈根的硫马替尼目此前也要之前流行病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取流行病学批文，目此前还仍未开始提不止申请原材料。

其他之前开发之此前的药品都是主要用途血癌用药的防药 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖药等。

兆科顺丰提不止申请的 3 个家养为胸腺酶 β4、亦非酶和司来普伐酶，制剂计有角膜损伤复原、肥大和指甲念珠菌染病。

INSIGHT 索引标示不止，兆科顺丰 1.1 类药厂审核历史记录仅为去年 8 年初审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 新公司获取独家特许权的家养，该药是主要用途用药高血压的喜树碱衍生器物类防药，但根据 INSIGHT 索引标示不止，此药在我国仍未通过流行病学批文。

2、盐城哈根和粤北北云彩审核存量分列第二：

根据玉兰园圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂提不止申请家养存量分列第二位的是盐城哈根和粤北北云彩，分别提不止申请了 2 个 1.1 类药厂。

盐城哈根提不止申请 2 个家养之此前，HS-10234 是防染病毒胺基酸类似器物，HS-10220 化合器物和抗病毒基本信息待考。

INSIGHT 资料标示不止，盐城哈根 2011-2013 年之此前 1.1 类药厂提不止申请的时间点也在此前 3 个周内，与过去 3 年年末来作相当，盐城哈根数 4 全区提不止申请 1.1 类家养 2-3 个，较为平稳（如图2上图）。

其之此前主要用途牙科和护理人员感染的肼硝唑于 2005 年获取流行病学批件并于 2014 年 2 年初获取原材料批件；主要用途白血染病的 PLK 抑制卡呋色替，其正因如此药品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破器物，目此前 volasertib 顺利完成二期流行病学试验；其他提不止申请的 1.1 类药品都是AT1激素拮防剂降压药、GLP-1 类似器物降糖药和替尼类防药等。

粤北北云彩于年初内年初同时提不止申请了两个家养，计有磷酸依米他韦和氰化莱洛替尼。磷酸依米他韦的效用抗病毒是 NS5A，制剂为丙肠；氰化莱洛替尼是用药胰腺癌的多靶向器物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引标示不止，粤北北云彩顺丰在过去 3 年还提不止申请了两个 1.1 类药厂，计有用药慢性乙肠的莫非赛定和用药骨骼肌胶质瘤的宁格替尼，这两个酒类目此前分别在来作一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的批文状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引人口统计，2014 年 Q1-Q3 共有批文了 24 个化药 1.1 类药厂家养，无关 22 家大新公司。

1、盐城恒瑞、盐城哈根流行病学获批存量领先

批文家养存量更少的是不断创新领先大新公司盐城恒瑞和盐城哈根，分别获取了两个 1.1 类药厂流行病学批件。基本资料如表 3 上图：

盐城哈根的氰化硫马替尼片是在第二代在此之后替尼一新制造的新数代慢性白血球白血染病用药药，远比一线药品数代在此之后替尼，二代在此之后替尼和硫马替尼可较好化解耐药性问题。氰化硫马替尼原为提不止申请原材料，但最终仍未曾被批文原材料，而是发送了流行病学批件，还须要之前进行流行病学试验。

盐城哈根另一个获取流行病学批文的药品 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能主要用途胃癌。

盐城恒瑞于年初内 5 年初同时获取了 2 个 1.1 类家养的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道抑制，可主要用途胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，用药 II 型糖尿染病，武田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肠毒素过大而于 2013 年被迫取消了流行病学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛流行病学试验的展现不止将更加受到关注。

2、山西轩竹、杭州海正不断创新潜能突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类药厂流行病学批件的大新公司之此前，除了盐城恒瑞和盐城哈根获取 2 个流行病学批件除此以外，其他大新公司都仅获取 1 个。其之此前，山西轩竹和杭州海正以数几年斐然的提不止申请成绩展现不止不止其不断创新潜能。

四环医药集团有限新公司子新公司山西轩竹在年初内 9 年初拿回了心肌梗死药泰乐十度的流行病学批件。

INSIGHT 索引标示不止，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共有提不止申请了 8 个 1.1 类药厂，其之此前 5 个已经获取了流行病学批件。这些 1.1 类药厂之此前不乏在在较为热门的替尼类防药、DPP-4 抑制降糖药，另除此以外也有防菌谱极广的培南类防生素、钙离子拮防剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抑制降糖药等（如表 4 上图）。

另除此以外山西轩竹还有两个药厂分别处于主要化学成分含量推算不止研究和流行病学此前研究阶段。

杭州海正于年初内 7 年初拿回了第三代防光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 索引标示不止，杭州海正于还年初内 3 年初提不止申请了主要用途用药乳癌、常为肺癌、儿科的 1.1 类药厂喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

数 3 年来，杭州海正共有审核了 5 个 1.1 类药厂，其之此前 2 个批文流行病学，3 个正在审评。获取批文流行病学的另一个药是胆能吸收抑制海泽麦布片，正在审评之此前的药厂除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州着手了流行病学试验，此前两个药的成果之外为二期流行病学试验，AD35 则于年初内 7 年初通过了新泽西州 IND 审核的批文。

3、杭州华北地区流行病学批件获批最快

从提不止申请速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂提不止申请之此前，药厂家养从重回药审之此前心到获取流行病学批件，极快的长达 3 年，大多数家养长达 9-17 个年初，最快获批的是杭州华北地区医药的赖氨酸激酶抑制迈华替尼，长达仅为 6 个年初。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂提不止申请和批文的连续性状况，盐城恒瑞依然遥遥领先，盐城哈根靠拢迅即停滞追过，兆科顺丰和粤北北云彩凭着提不止申请家养存量后来居上。除此之除此以外，山西轩竹和杭州海正也展现不止不止了不可小觑的药厂制造潜能。

下一个周内前提会有大新公司在化药 1.1 类药厂提不止申请之此前崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 索引（ ）是由玉兰园圃专业人士团队充分运用的医药行业示范资料游戏平台，为酒类制造该机构、零售商产品、项目携手、行业资料分析等用户提供新一轮而专业人士的资料服务及专业人士咨询。

INSIGHT 团队仍未公开：

电报局 箱： db@dxy.com

电 福州话： 0571-28182605

微 信：玉兰园圃 INSIGHT

PDF 文件：

总编： 黄小喵